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甘肃作为有实力的净化工程公司,姑苏黄莆对GMP净化车间的承建有哪些经验呢?

所属分类:企业新闻    发布时间: 2022-10-09    作者:admin
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       从事甘肃兰州净化工程多年,姑苏黄莆公司对于车间净化项目已经有着成熟的承建经验,根据GMP净化车间要求,药品的生产环境要求控制温度、湿度、尘粒和微生物数。而我们知道,微生物往往附着在尘埃上,而尘埃的多少与种类往往与空气质量密切相关。所以空气污染是GMP净化车间空气洁净技术需要解决的主要问题。

1.药品生产企业必须有整洁的生产环境:厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

2.在设计和建设厂房时,应考虑便于进行清洁工作。GMP净化车间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施,以减少灰尘积累和便于清洁。
3.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
4.GMP净化车间的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示差的装置。
5.进入GMP净化车间的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,监测结果应记录存档。
6.GMP净化车间的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
7.仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
8.与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
9.根据药品生产工艺要求,GMP净化车间内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

甘肃姑苏黄莆净化工程有限公司

GANSU GUSU HUANGPU PURIFICATION ENGINEERING CO., LTD

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