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无菌医疗器械净化车间-甘肃车间净化工程

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,其生产洁净室也就是净化车间是保证无菌医疗器械质里的基本条件,控制无菌医疗器械生产…

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       无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,其生产洁净室也就是净化车间是保证无菌医疗器械质里的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

甘肃车间净化

一、医疗器械净化工程-净化车间设计的规范参照:

1、国际标淮铭ISO/DIS 14644 》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013 ”
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》4、药品生产质里管理规范弦GMP-98 n
5、洁净室施工及雅收规范《JGJ71-90 w
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002 17、美国联邦标准iFS209E-92》
二、医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:
1、医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料﹔

2、医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务﹔

3、医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

       无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测St andard and Testing18~28 C,湿度在45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

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